QM & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Wir suchen ab sofort zur Verstärkung des Teams in Leipzig ab 01. April 2021 eine/n


QM & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

 

Ihre Aufgaben:

  • Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485/9001 unter Beteiligung aller Fachabteilungen und in Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement der Schwesterfirma Gamma-Service Recycling GmbH
  • Verantwortlichkeit für die Pflege und Erarbeitung regulatorischer Voraussetzungen/Dokumente als Sicherstellung des Inverkehrbringens des Produkt- und Dienstleistungsportfolios zur Umsetzung der MDR 
  • Sicherstellung und Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance 
  • Durchführung interner Audits und Begleitung externer Audits
  • Qualitätssichernde Produktprüfungen 
  • Kommunikation mit Zulassungsstellen und -behörden 
  • Betreuung strategischer Projekte



Ihr Profil:

  • Einschlägige Ausbildung bzw. Erfahrungen im Medizinprodukterecht
  • Kenntnisse und Erfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und ISO 9001
  • Gute Kenntnisse aktueller nationaler und EU-Regularien, Verordnungen, Richtlinien, Gesetze und Normen für Medizinprodukte
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse von Vorteil
  • Fundierte MS-Office-Kenntnisse
  • Teamfähigkeit, Einsatzbereitschaft und ein hohes Maß an Zuverlässigkeit
  • Selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise



Das bieten wir:

  • interessante und herausfordernde Stelle mit hoher Eigenverantwortung in einem internationalen Geschäftsumfeld
  • Möglichkeit zur Teilzeit
  • eine leistungsgerechte Vergütung
  • flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) von Montag bis Freitag
  • ein angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team
  • Möglichkeit der betrieblichen Altersvorsorge sowie VWL
  • regelmäßige Weiterentwicklungsmöglichkeiten
  • eine sichere Stelle in einem erfahrenen Team mit einer verlängerten Kennenlernzeit
     

Wenn Sie Interesse an dieser vielseitigen Tätigkeit haben, bitten wir Sie um Zusendung Ihrer aussagefähigen Bewerbungsunterlagen (ausschließlich per E-Mail und bitte alle Dokumente zusammengefasst in einer Datei) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins an Susann König (work(at)ezag.com).

Die Stellenbeschreibung finden Sie hier nochmal PDF.